阿贝西利杂质30 2盐酸盐 CAS 2124229-65-6 (free base)

Abemaciclib Impurity 30 DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2124229-65-6 (free base)
分子式C18H31N5 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质30 2盐酸盐 Abemaciclib Impurity 30 DiHCl CAS 2124229-65-6 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2124229-65-6 (free base) 对应的阿贝西利杂质30 2盐酸盐（Abemaciclib Impurity 30 DiHCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H31N5 2*HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿贝西利杂质30 2盐酸盐在内的目标物的控制。 阿贝西利杂质30 2盐酸盐（Abemaciclib Impurity 30 DiHCl），CAS注册号 2124229-65-6 (free base)，化学式 C18H31N5 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 353.94 g/mol。 阿贝西利杂质30 2盐酸盐（C18H31N5 2HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿贝西利杂质30 2盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：阿贝西利杂质30 2盐酸盐（Abemaciclib Impurity 30 DiHCl，CAS 2124229-65-6 (free base)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质30 2盐酸盐
分子式C18H31N5 2*HCl
分子量353.94 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，徐明华. "一种阿贝西利杂质30 2盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111493876 B, 授权公告日 2025-10-19.
  2. Schröder R, Nielsen H, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 30 DiHCl" [P]. European Patent, EP 3891837 A1, 2019-07-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质30 2盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1573, (7), 3670-3687.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质30 2盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2023, 780, (1), 104-113.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 30 DiHCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 101, (9), 5256-5274.

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